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REGULATORY AFFAIR OFFICER


Societa: Manpower S.r.l.
Sede di lavoro: Regione Umbria - Perugia città

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Luogo di lavoro:Perugia

Disponibilità:

Tipologia:Full Time

Codice annuncio:500194999

Nome filiale:FOLIGNO Garibaldi

Numero di candidati ricercati:1

Azienda: Azienda operante nel settore Chimico/Farmaceutico prod ricerca

Our client is an International pharma manufacturer Group.
For their Italian site, located in Umbria region, we are looking for a: REGULATORY AFFAIR OFFICER

Job Purpose:
to ensure the appropriate licensing, marketing and legal compliance of company products in order to control safety and efficacy.

To ensure that products, which are developed, manufactured or distributed by the company, meet required legislation.

To advise on and coordinate the regulatory approval and registration of company products.

To be the crucial link between the Group and its regulatory authorities, including the:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
US Food and Drug Administration (FDA)
China CFDA

Principal Accountabilities:

manage the creation and maintenance of Technical files for the IVD Directive/Regulation
preparation of regulatory submissions for US, Canada, China, Italy and other countries of interest that implement marketing regulations
manage and maintain IVD Device registrations
review all labelling, marketing and training materials for regulatory compliance
provide regulatory input in to product development projects
regulatory input into the complaint handling system
post-market surveillance and vigilance activities
maintain awareness of regulations and guidelines governing the company and communicate their impact on the registrations
authorised to submit regulatory dossiers to regulatory authorities.

Skills & Knowledge
Knowledge and experience of Quality Management Systems, e.g. ISO9001, ISO13485 and the US Quality System Regulation.
Knowledge of regulatory requirements for ISO 13485, IVDD (98/79/EC) and FDA Quality Systems Regulation.
Fluent in English
Qualifications: educated to degree level in life science subject or equivalent qualification/experience.

Experience: experience of preparing regulatory submissions and technical files for medical diagnostic device registrations in key world territories including USA, South America, Middle East, Canada, APAC, BRIC.

Manpower è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.manpower.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.

Codice annuncio: NT000D3916

Annunci sponsorizzati


12/14/2017 09:58:31 PM
Sede di lavoro: Regione Umbria - Perugia città

Telefono e informazioni


- Il presente annuncio si rivolge ai candidati di ambo i sessi (L. 903/77). I candidati potranno inviare la propria risposta rilasciando specifica autorizzazione ai sensi del D. lgs. sulla Privacy (n° 196/03) al trattamento dei dati personali.
- La società che pubblica questo annuncio si impegna, laddove richiesto, ai sensi dell'articolo 13 del d.lgs. 196/2003, a trattare i dati personali forniti in sede di invio della candidatura, unicamente per la gestione delle procedure di selezione del personale da parte della società stessa, anche tramite l'utilizzo di procedure informatizzate, nei modi e nei limiti necessari per perseguire le predette finalità.
- A chi risponderà è chiaramente riconosciuto anche il diritto, di cui all'articolo 7 del citato d.lgs., di accedere ai propri dati personali, di chiederne la rettifica, l'aggiornamento e la cancellazione, nonché di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, rivolgendo le richieste al riferimento citato nell’annuncio o, in mancanza di esso direttamente alla società, che ha pubblicato la ricerca, quale referente per il trattamento dei dati forniti.
- In osservanza del DLGS 216/03 del 2003 e del DLGS 276/03 del 2003 questo annuncio è rivolto ai candidati di tutte le età. Se sono state inserite nell'annuncio indicazioni circa l'età dei candidati, che non siano dettate da cause di forza maggiore, sono da considerare un errore per cui non è necessario tenerne conto. In questa eventualità è sufficiente segnalare la cosa al sito per ottenere una pronta correzione.



Cambiolavoro S.r.l. - Milano - Italia
P.IVA e Codice Fiscale: 13282090151



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