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REGULATORY AND QUALITY SPECIALIST


Societa: GI Group S.p.A.
Sede di lavoro: Regione Lombardia - Milano provincia - Vimodrone

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Gi Group SpA, Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) in collaborazione con BIOS S.r.l, seleziona
1 Regulatory and Quality Specialist
BIOS è un'azienda italiana che progetta, produce e commercializza tramite una rete globale di distributori, dispositivi laser medicali e dispositivi di medicina estetica. BIOS è stata fondata nel 1982 ed è certificata ISO 9001:2008, ISO 13485:2012, 21CFR820 (USA). BIOS è cresciuta diventando Azienda di produzione di dispositivi ad alto contenuto tecnologico certificati dalle più severe agenzie governative di controllo qualitativo come FDA, ANVISA, GOST, INVIMA, SFDA.
BIOS trasforma idee innovative in prodotti competitivi ad alte prestazioni, sviluppati insieme ad esperti clinici ed opinion leader per intercettare gli ultimi trend del mercato medicale e medico-estetico.
Il profilo ricercato, riporterà al Regulatory & Quality Manager, coopererà per il mantenimento e l'implentazione del Sistema di Qualità in accordo a ISO13485/CMDCAS, 21CFR820.
Nel contesto dei rapporti commerciali B2B tra l'Azienda e i clienti si occuperà di fornire o adeguare la documentazione medicale di prodotto al fine di ottenere la certificazione medicale nel Paese in cui l'Azienda intende esportare.
Per il mantenimento del sistema di gestione della qualità:
-ottenimento delle certificazioni di prodotto in accordo con le normative e direttive dei Paesi esteri nel rispetto delle tempistiche previste dal piano commerciale.
-gestione della documentazione generale (Manuale della Qualità, processi, procedure, ecc.)
-gestione della documentazione di produzione (istruzioni e modulistica, DHR)
-registrazione della progettazione (Design History File, Design Transfer)
-svolgimento degli audit interni e presso fornitore
-Gestione NC e CAPA
-Relazione al Top Management sull'andamento della gestione aziendale al fine di permetterne il riesame ed il miglioramento
-redazione Fascicoli Tecnici e Device Master Record
-preparazione di pratiche di registrazione (510k, Medical Device License)
-redazione, in collaborazione con r&d, di manuali operativi e service dei dispositivi medicali
La risorsa si interfaccierà con QARA Manager, R&D, regulatory team distributori, laboratori, enti notificati.
I candidati ideali hanno conseguito una laurea in Ingegneria o discipline scientifiche, hanno maturato un'esperienza di almeno 5 anni in azienda di produzione dispositivi elettromedicali con fatturato export EXTRA-CEE >30% e un'ottima conoscenza della Gestione del Sistema di Qualità in accordo a ISO13485/CMDCAS13485 e 21CFR820 e direttiva 93/42/CEE e standard IEC 60601-3.ed.
E' indispensabile un'ottima conoscenza della lingua inglese ed una concreta padronanza di Office. Completano il profilo una forte capacità di problem solving, rispetto delle tempistiche, disponibilità e orientamento al risultato.
L'Azienda offre contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio. Sede di lavoro: Vimodrone (MI)
I candidati interessati sono pregati di inviare la propria candidatura all'indirizzo email: (indirizzo email o link visibile seguendo le istruzioni sotto riportate) specificando il riferimento in oggetto mail: Rif. RA/QA BIOS
Gi Group SpA, Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG). I candidati ambosessi (L.198/06), sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (D.Lgs 196/2003) sul nostro sito www.gigroup.it
I candidati ambosessi (D.lgs. n. 198/2006) sono invitati a leggere sul sito www.gigroup.it l'informativa privacy (D.Lgs.196/2003).

Codice annuncio: NT000259FA

Annunci sponsorizzati


10/22/2018 07:09:29 PM
Sede di lavoro: Regione Lombardia - Milano provincia - Vimodrone

Telefono e informazioni


- Il presente annuncio si rivolge ai candidati di ambo i sessi (L. 903/77). I candidati potranno inviare la propria risposta rilasciando specifica autorizzazione ai sensi del regolamento Europeo sulla Privacy (UE 2016/679) al trattamento dei dati personali.
- La società che pubblica questo annuncio si impegna, laddove richiesto, a trattare i dati personali forniti in sede di invio della candidatura, unicamente per la gestione delle procedure di selezione del personale da parte della società stessa, anche tramite l'utilizzo di procedure informatizzate, nei modi e nei limiti necessari per perseguire le predette finalità, il candidato potrà rivolgersi al Titolare per l’accesso ai propri dati e per l’esercizio dei diritti di cui al Regolamento UE 2016/679.
- In osservanza del DLGS 216/03 del 2003 e del DLGS 276/03 del 2003 questo annuncio è rivolto ai candidati di tutte le età. Se sono state inserite nell'annuncio indicazioni circa l'età dei candidati, che non siano dettate da cause di forza maggiore, sono da considerare un errore per cui non è necessario tenerne conto. In questa eventualità è sufficiente segnalare la cosa al sito per ottenere una pronta correzione.



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